Phòng sạch trong ngành dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Để đảm bảo yêu cầu này, các hệ thống thông gió trong phòng sạch phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của GMP (Good Manufacturing Practice) EU, một trong những tiêu chuẩn cao nhất hiện nay. Bài viết này sẽ đi sâu vào các yếu tố chính của hệ thống thông gió trong phòng sạch dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU.
Giới thiệu
Trong ngành dược phẩm, các quy tắc và thông số kỹ thuật thường yêu cầu hệ thống điều hòa không khí (HVAC) phải tuân thủ những tiêu chuẩn rất cụ thể. Ví dụ, hệ thống này phải đảm bảo “nhiệt độ, độ ẩm và thông gió của cơ sở phải phù hợp.” Điều này được thể hiện rõ trong hướng dẫn bổ sung của Hướng dẫn GMP EU đối với sản xuất các sản phẩm vô trùng.
Dưới đây là mô tả về các khía cạnh quan trọng của công nghệ điều hòa không khí, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt trong môi trường dược phẩm.
Cấu trúc của hệ thống HVAC
Thuật ngữ “hệ thống điều hòa không khí” (HVAC) và các kỹ thuật liên quan được định nghĩa trong tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch và trong DIN 1946 / Phần 1. Hai loại chính của hệ thống này bao gồm hệ thống thông gió trong phòng và hệ thống điều hòa không khí.
Trong các cơ sở sản xuất dược phẩm, cả hai loại hệ thống HVAC đều phải có mặt để đảm bảo các điều kiện lý tưởng như nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch không khí.
Hệ thống thông gió có nhiệm vụ duy trì các điều kiện môi trường mong muốn trong phòng sạch, trong khi hệ thống không khí quá trình chịu trách nhiệm đảm bảo các thông số cần thiết cho quá trình sản xuất. Trong công nghệ điều hòa không khí, hệ thống thông gió có thể có hoặc không có chức năng trao đổi không khí với bên ngoài, tùy theo yêu cầu cụ thể.
Phân loại hệ thống thông gió
Hệ thống thông gió được phân loại dựa trên các chức năng xử lý không khí nhiệt động học, như sưởi ấm, làm mát, tạo ẩm và hút ẩm. Bảng phân loại hệ thống thông gió theo số lượng chức năng này như sau:
- Không có hoặc chỉ một chức năng.
- Hai hoặc ba chức năng.
- Bốn chức năng.
Thiết bị dùng trong hệ thống HVAC
Hệ thống HVAC cho phòng sạch không chỉ đơn giản là thiết kế và lắp đặt hệ thống thông gió, mà còn phải bao gồm các khía cạnh quan trọng như lập kế hoạch, lựa chọn giải pháp và thực hiện sao cho phù hợp với các yêu cầu của ngành dược phẩm.
Các loại hệ thống thông gió phổ biến trong sản xuất dược phẩm
>> Những khó khăn và lợi ích khi áp dụng công nghệ HVAC xanh tại Việt Nam
- Hệ thống điều hòa không khí bên ngoài tinh khiết (100% không khí bên ngoài): Không khí vào phòng là 100% không khí bên ngoài, đã được xử lý qua các hệ thống thông gió để đáp ứng các tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch. Hệ thống này ngăn chặn tạp chất xâm nhập từ hệ thống khí thải và thường sử dụng cho các khu vực sản xuất khác nhau mà không lo ngại về ô nhiễm chéo.
- Hệ Thống HVAC hỗn hợp / không khí tuần hoàn trung tâm chiller: Không khí vào phòng là sự kết hợp giữa không khí bên ngoài và không khí tuần hoàn, có thể điều chỉnh theo nhiệt độ bên ngoài. Hệ thống này thường được sử dụng cho các khu vực sản xuất có nồng độ tạp chất thấp, đảm bảo loại bỏ tạp chất an toàn qua các giai đoạn làm sạch và lọc.
- Hệ thống điều hòa hỗn hợp / không khí tuần hoàn phi tập trung với không khí bên ngoài: Hệ thống này cung cấp không khí cho các phòng hoặc khu vực qua một thiết bị không khí tuần hoàn, đồng thời đảm bảo chia sẻ không khí bên ngoài cần thiết. Hệ thống này thường linh hoạt và được sử dụng khi cần cung cấp không khí cho các khu vực sản xuất với yêu cầu khác nhau.
- Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn tinh khiết: Hệ thống này không sử dụng không khí bên ngoài mà chỉ tuần hoàn không khí đã được lọc sạch. Nó thường được áp dụng cho các khu vực không có nhân viên thường xuyên, nơi không khí bên ngoài có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Hệ thống điều khiển lưu lượng không khí
Việc điều chỉnh lưu lượng không khí có thể được thực hiện thông qua hệ thống ống dẫn đơn hoặc kép. Các hệ thống này cho phép điều chỉnh nhiệt độ và lượng khí cấp vào từng phòng hoặc khu vực, đảm bảo duy trì điều kiện lý tưởng cho sản xuất.
- Hệ thống ống dẫn đơn:
- Điều chỉnh nhiệt độ theo từng phòng hoặc khu vực thông qua các bộ điều chỉnh thể tích.
- Hệ thống ống dẫn kép:
- Chia không khí thành hai luồng nhiệt luyện khác nhau và trộn chúng trước khi đưa vào phòng.
Các tiện ích và năng lượng sử dụng
Để vận hành hệ thống thông gió, cần có các loại năng lượng khác nhau như điện, nước nóng, nước làm mát, và hơi nước. Những tiện ích này không tiếp xúc trực tiếp với không khí nhưng đảm bảo các chức năng nhiệt động lực học như sưởi ấm, làm mát, hút ẩm và tạo ẩm được thực hiện hiệu quả.
Kết luận
Hệ thống HVAC trong phòng sạch dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì điều kiện môi trường lý tưởng cho sản xuất, đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của GMP EU. Thiết kế, lắp đặt và vận hành đúng cách các hệ thống này là yếu tố then chốt để đảm bảo sự thành công trong sản xuất dược phẩm.
 |
Công ty TNHH Durate Việt Nam Hotline: 0971.722.247 Email: info@durate.com.vn Website: Durate.com.vn Factory: Số 22 Phúc Hậu, Thôn Quan Âm, Xã Bắc Hồng, Đông Anh, Hà Nội |
